¿POR QUÉ IMPORTA AHORA MÁS QUE NUNCA?
En Estados Unidos la FDA emitió la Quality Management System Regulation (QMSR) para alinear 21 CFR 820 con la ISO 13485:2016. El calendario oficial fija su plena aplicación a partir de febrero de 2026, reduciendo duplicidades para fabricantes que ya operan con ISO 13485.
Por otra parte en la Unión Europea, la ISO 13485:2016 es la base armonizada para sistemas de calidad bajo MDR/IVDR, lo que facilita la presunción de conformidad del QMS.
Por último en México la NOM-241 de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos declara concordancia con la ISO 13485:2016. En ciertos supuestos, COFEPRIS puede reconocer evidencia como ISO 13485 vigente o auditorías MDSAP para abreviar la evaluación del sistema de calidad (siempre complementada por el expediente técnico).
ELEMENTOS ESENCIALES DE LA ISO 13485:2016
- Enfoque de riesgo integral:
Planificación y control de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo (diseño, producción y postproducción), con evidencia en el expediente del producto y vínculos claros con acciones de control.
- Controles de diseño y desarrollo:
Desde los inputs (uso previsto, requisitos regulatorios, usabilidad y seguridad) hasta verificación, validación y transferencia a manufactura, con revisiones de diseño y un Medical Device File robusto.
- Compras y control de proveedores:
Cualificación, seguimiento y mejora de proveedores críticos (materiales, esterilización, software), con KPIs, SCAR y re-evaluaciones; contratos y acuerdos de calidad alineados al riesgo.
- Producción y control de procesos:
- Validaciones
- Ambiente e instalaciones
- Trazabilidad por lote/serie
- Medición, datos y mejora (CAPA):
Auditorías internas, gestión de no conformidades y quejas, acciones correctivas basadas en causa raíz, y revisión por la dirección para decidir recursos con datos.
- Personas y cultura:
Roles claros, competencia demostrada y conciencia del impacto del trabajo en la seguridad del paciente. La calidad se vuelve responsabilidad del negocio completo, no solo del área de calidad.
COMPROMISOS DE LA IMPLEMENTACIÓN (lo que debes prever)
CÓMO AYUDA LA CERTIFICACIÓN EN ISO 13485:2016 AL REGISTRO SANITARIO DE COFEPRIS EN MÉXICO?
La certificación en ISO 13485:2016 para dispositivos médicos, que establece requisitos de sistemas de gestión de la calidad con fines reglamentarios, juega un papel clave en el proceso de registro sanitario ante COFEPRIS en México. Para poder fabricar o importar dispositivos médicos en el país, la NOM-241 establece la obligatoriedad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esta norma mexicana declara concordancia con la ISO 13485:2016, lo que significa que al implementar un sistema de gestión de calidad alineado con esta certificación, se facilita la evaluación de COFEPRIS respecto al cumplimiento de los requisitos de la NOM-241.
Además, en ciertos esquemas de reconocimiento o rutas de equivalencia, COFEPRIS puede aceptar un certificado ISO 13485 vigente —o auditorías MDSAP— como evidencia del sistema de calidad, permitiendo que la revisión del QMS sea más ágil. Cabe aclarar que este reconocimiento no sustituye la presentación del expediente técnico del dispositivo, el cual debe incluir aspectos como clasificación, seguridad, eficacia y etiquetado. Sin embargo, contar con esta certificación reduce reprocesos y acelera la evaluación del componente GMP.
Para que sea aceptada, es necesario presentar un certificado ISO 13485 vigente emitido por un organismo acreditado como Factual Services, cuyo alcance cubra las líneas de producción relevantes. Asimismo, se deben establecer vínculos claros entre el sistema de gestión de calidad documentado y el expediente técnico del dispositivo, lo que fortalece la presentación ante la autoridad sanitaria y aumenta las posibilidades de una autorización más eficiente.
FACTUAL TU MEJOR ALIADO
Si buscas certificar tu sistema conforme a ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios, una opción a considerar es Factual Services, organismo de certificación confiable y profesional con experiencia en la evaluación de sistemas de gestión en el sector de dispositivos médicos.
"Cumple con la ISO 13485 y asegura la confianza en tus dispositivos médicos."
Da el siguiente paso hacia la certificación ISO 13485, nosotros te apoyamos.